各会员企业：
国务院办公厅日前印发国办发﹝2017﹞13号文《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，针对当前医改的诸多问题，提出全方位举措。为配合药品制度改革国家食品药品监督管理总局及相关部门密集出台了一系列配套政策。在此医药行业大变革大发展的背景下，为帮助药品生产企业各类人员更好地解读政策，更好参与产业重大改革，上海医药行业协会特邀请参与政策制定和技术研究的资深专家，探讨药品医疗审评审批的最新政策为切入点，系统进行政策解读和开展仿制药质量和疗效一致性评价研究的技术探讨，为此举办“
2017年药品审评审批制度等新政解读和仿制药质量和疗效一致性评价技术研讨暨职称基础知识继续教育系列培训班”。
今年的系列培训自2017年3月下旬开始，5月下旬结束。共开设“仿制药一致性评价及进展”、 “药品上市许可持有人制度”、“仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则解读”、 “仿制药质量和疗效一致性评价现场检查”、“药物晶体工程技术在医药工业中的应用”、“药品与包装材料相容性研究”、“关于辅料与仿制药的探讨”、“药物一致性评价的制剂学考虑”、“一致性评价中的生物等效性试验”、“医药自动化、信息化及其政策与合规性问题”、“ 2016年上海市药品生产企业检查情况及其改进方向”、“ BE研究与药学研究的内在联系”、“如何提升仿制药生物等效性（BE）试验成功率”、“质量体系持续改善及质量量度”、“数据可靠性的实践”等15个内容。授课内容涉及法律法规、技术指导原则、技术研究和操作等3个层面，内容设置涵盖药品上市许可持有人制度、仿制药质量和疗效一致性评价、仿制药研究全过程、医药行业信息化自动化、2016年上海市药品生产企业检查情况及最新GMP内容等。
同时（见附件一），
专题二、专题三（下午）、专题四、专题五、专题六、专题七（上午）、专题九、专题十将作为
2017年上海市生物医药工程专业技术人员继续教育《基础知识选修课程》科目培训课程。
专题六、九、十每个专题计8学时；专题二上、下，专题三下，专题四上、下，专题五上、下，专题七上，各计4学时（2017年申报职称“基础知识选修课程”需40学时）。
继续教育查分：上海继续工程教育协会—知识更新工程—证书查询—输入身份证号码（网址：http：//www.sacee.org.cn/）。
一、 培训内容：见附件一
二、 授课老师（培训师）
上海市食品药品监督管理局情报研究所资深专家、上海药品审评核查中心资深专家、上海市药检所资深专家、药物制剂国家工程研究中心资深专家、上海市资深医学专家、跨国公司在中国合（独）资企业的专业高级管理人员、著名研发公司专家等。
三、 培训对象
会员企业质量和生产负责人、质量授权人、QA经理、QC经理、车间负责人、工程部经理、注册、研发等专业技术人员、职称继续教育学员等。
四、 培训时间
2017年3月—5月。本期（次）培训分十天进行（见附件一）。
五、 培训地点
上海市医药学校图书馆四楼报告厅 上海市浦东新区沈家弄路700号
交通：
地铁6号线源深体育中心站，1号出口；
573路、819路商城路民生路站；
169路、790路、736路、783路、961路、791路张杨路桃林路站
因学校没有停车场地，请学员们不要自驾车前往。
六、 报名方式
1、 参加本期（次）培训的人员请于3月22日前将报名回执（附件二）传（寄）或E-mail至协会科技咨询部。
2、 需获得继续教育培训学分的学员，请填写《
上海市生物医药工程专业技术人员继续教育报名表》（附件三），并将填写完整并加盖企业红章的表格原件交至上海医药行业协会科技咨询部。
3、 协会地址：
凤阳路250号（地铁1、2、8号线人民广场站8、9号出口） 邮编：200003
4、联系人：范小俊 电话：63591373 传真：63591375
谢冉行 电话：63591373
E-mail：fxj_sppa@163.com
七、培训费用
本期培训费每人2850元（专题三150元/半天，其余300元/天），含餐费、资料费等。请务必于3月25日前完成缴费（均统一开具发票）。
缴费方式：1、通过银行汇款 上海医药行业协会
帐号：03000481865
开户行：上海银行福民支行
2、搜索并关注《上海医药》杂志官方微信公众号“shanghaiyiyaozazhi”，进入公众号后点击右下方“继续教育”菜单，根据提示选择学习课程数量，完成课程费用支付。
3、到协会缴纳现金（凤阳路250号4楼）
周一～周五 上午8:30—11:30，下午12:30—15:30
上海医药行业协会
上海市生物医药科技产业促进中心
2017年3月3日
附件一：
关于举办2017年药品审评审批制度等新政解读和仿制药质量和疗效一致性评价技术研讨暨职称基础知识继续教育系列培训班的通知
| 专题 |
时间 |
内容 |
授课老师 |
一 |
3月30日（星期四）
9:00---15:30
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仿制药一致性评价及进展
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上海市食药监局科技情报研究所副所长
上海市食品药品安全研究中心副主任
高惠君 教授级高工 |
| 药品上市许可持有人制度 |
二 |
4月6日（星期四）
上午9:00---12:00
下午13:00---15:30
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仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则解读 |
上海药品审评核查中心主任
国家药典委员会委员
陈桂良 主任药师 |
| 仿制药质量和疗效一致性评价现场检查 |
上海药品审评核查中心高级审评员
朱娟 副主任药师 |
| 三 |
4月8日（星期六）
下午 13:00--15:30 |
药物晶体工程技术在医药工业中的应用 |
华东理工大学药学院副院长
GMP研究中心副主任
任国宾 博士/教授 |
四 |
4月13日（星期四）
上午9:00---12:00
下午13:00---15:30
|
药品与包装材料相容性研究 |
上海市食品药品检验所所长
国家药典委员会委员
王彦 主任药师 |
关于辅料与仿制药的探讨 |
上海卡乐康包衣技术有限公司
全国技术经理
朱颖 高级工程师 |
五 |
4月20日（星期四）
上午9:00---12:00
下午13:00---15:30
|
药物一致性评价的制剂学考虑 |
药物制剂国家工程研究中心主任
王浩 研究员 |
| 一致性评价中的生物等效性试验 |
上海瀛科隆医药开发有限公司
倪娜 副总经理 |
| 六 |
4月27日（星期四）
9:00-15:30
|
医药自动化、信息化及其政策与合规性问题 |
原上海医药工业研究院
医药自动化与信息化
专业研究员 汤继亮 |
七 |
5月4日（星期四）
上午9:00---12:00
下午 13:00--15:30 |
2016年上海市药品生产企业检查情况及其改进方向 |
上海药品审评核查中心副主任
张华 高级工程师 |
职称与继续教育 |
上海市生物医药工程专业技术人员委员会办公室兼工程医药职称办公室负责人
袁炜 高级经理 |
八 |
5月11日（星期四）
上午9:00---12:00
下午 13:00--15:30 |
BE研究与药学研究的内在联系 |
上海安必生制药技术有限公司
总经理 雷继锋 |
提升仿制药临床生物等效性（BE）试验成功率的探讨
|
徐汇区中心医院
药物临床试验机构办公室主任
及一期研究室主任
余琛 主任药师 |
| 九 |
5月20日（星期六）
9:00---15:30 |
质量体系持续改善及质量量度 |
上海勃林格殷格翰药业有限公司
质量总监 季铁军 |
| 十 |
5月28日（星期日）
9:00---15:30 |
数据可靠性的实践 |
勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司质量总监 付宜磊 执业药师 |
说明：
培训地点：浦东新区沈家弄路700号 上海市医药学校图书馆四楼报告厅
以上内容如有变动，以开课时
听课证为准。
附件二：
报名回执
| 企业名称 |
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| 联系人 |
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联系人手机 |
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| 姓名 |
职务 |
手机号 |
专题 |
备注 |
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附件三：上海市生物医药工程专业技术人员继续教育报名表
编号：初（中）
| 姓名 |
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性别 |
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身份证号码 |
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二尺照片 |
| 学历 |
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学位 |
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所学专业 |
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职称
名称 |
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等级 |
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取得时间 |
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| 籍贯 |
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是否上海户籍 |
是□
否□ |
是否有居住证 |
是□
否□ |
发居住证时间 |
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毕业
学校 |
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所学
专业 |
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单位
全称 |
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单位
性质 |
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| 参加工作年月 |
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目前技术职务 |
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社会兼职 |
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| 单位地址 |
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邮政编码 |
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| 联系电话或手机号码 |
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电子邮件
地址 |
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| 擅长技术领域 |
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| 选择培训科目 |
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| 单位意见 |
单位盖章： 年 月 日 |
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说明：
1、本表用于生物医药工程专业技术人员继续教育专用报名表
2、本表须经所在单位确认盖章后方能受理报名
3、若发现填写个人信息不属实，将取消继续教育学分
4、培训报名地点：上海医药行业协会 凤阳路250号四楼406室
5、联系人：范小俊，联系电话：63591373
6、
注：请将填写完整并加盖企业红章的表格原件交至上海医药行业协会科技咨询部
